檢測標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療設(shè)備檢測標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
（1）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。
（2）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
目前我國已有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)167個，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)585個。
[1] 如：YY 0068-1992《醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》、GB 19517-2009 《國家電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范》、JJF1234-2010《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》等。
檢測設(shè)備
檢測設(shè)備種類很多，基本上涉及各個學(xué)科領(lǐng)域。我國習(xí)慣把計(jì)量分為十大類，在各大類計(jì)量中，還包括有幾種甚至十幾種具體的計(jì)量項(xiàng)目。以下是醫(yī)療設(shè)備檢測儀器10種基本分類：
1、幾何量計(jì)量：如米尺。2、溫度計(jì)量:如熱電偶測溫計(jì)，半導(dǎo)體熱敏電阻溫度計(jì)，液晶溫度計(jì)，紅外熱成像測溫儀等。3、力學(xué)計(jì)量：如天平，砝碼，體重秤。4、電磁計(jì)量：如電流表，電壓表，電容表等。5、化學(xué)計(jì)量：如光電比色計(jì)，分光光度計(jì)，酸度計(jì)，電泳儀，質(zhì)變儀，測氧儀，微量氣體分析儀等。6、光學(xué)計(jì)量：如測量用電子顯微鏡，照度計(jì)。7、聲學(xué)計(jì)量：如聽力計(jì)，頻譜分析儀，分貝計(jì)等。8、電子計(jì)量：如心電圖測量，腦電圖測量。9、時(shí)間頻率計(jì)量：如計(jì)時(shí)器，秒表。10、電離輻射計(jì)量：如醫(yī)用活度測量裝置，R射線探測儀，X射線測量儀，劑量計(jì)，劑量當(dāng)量儀，中子雷姆計(jì)，照射量計(jì)等。
檢測人員
醫(yī)療設(shè)備檢測人員應(yīng)接受過相關(guān)培訓(xùn)，了解被測設(shè)備的各項(xiàng)檢測指標(biāo)及國家關(guān)于醫(yī)療設(shè)備檢測的相關(guān)法律法規(guī)。如〈〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉〉，〈〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理辦法〉〉，〈〈國家計(jì)量法〉〉等。
檢測對象
醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代化程度的重要標(biāo)志，是醫(yī)療、科研、教研、教學(xué)工作最基本要素，也是不斷提高醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的基本條件,廣義的醫(yī)療設(shè)備包括醫(yī)療器械,家用醫(yī)療設(shè)備,而專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備則不包括家用醫(yī)療設(shè)備器械。醫(yī)療設(shè)備指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用.醫(yī)療設(shè)備根據(jù)其測量對象的性質(zhì)不同，一般可分為三類：
用以測量或監(jiān)視人體內(nèi)在物理量或化學(xué)量的醫(yī)用檢測設(shè)備，監(jiān)護(hù)設(shè)備或自動分析診斷系統(tǒng)。如，心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，阻抗血流儀，眼電圖儀，監(jiān)護(hù)儀等。用以測量或監(jiān)視人體機(jī)構(gòu)系統(tǒng)對體外信號源的吸收，反射，衰減等響應(yīng)程度，間接地計(jì)量或監(jiān)視人體生理病理參數(shù)的醫(yī)用設(shè)備
[2] 。如X光機(jī)，CT機(jī)，B超，血管造影機(jī)等。用于治療，測量或監(jiān)視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機(jī)，激光刀，高壓除顫器，工人心肺機(jī)，肌電控制人工假肢等。
檢測報(bào)告
醫(yī)療
設(shè)備維修前、維修后或使用中的質(zhì)量檢查，對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量合格數(shù)的統(tǒng)計(jì)，是鑒定設(shè)備質(zhì)量達(dá)標(biāo)與否的書面證明。它是經(jīng)過對產(chǎn)品、設(shè)備的質(zhì)量檢驗(yàn)得出，是保證產(chǎn)品質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療設(shè)備只有經(jīng)過定期不定期的
[3] ，才能保證醫(yī)學(xué)量值的準(zhǔn)確與單位的統(tǒng)一，使用的安全性和有效性。否則，使用沒有把握甚至量度失準(zhǔn)、誤差過大的
醫(yī)療設(shè)備，很難保證臨床診斷和治療的正確性。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證與控制滲透于醫(yī)學(xué)設(shè)備管理的各個方面，其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性始終是控制設(shè)備質(zhì)量的關(guān)鍵性問題，而醫(yī)學(xué)計(jì)量則是保證醫(yī)學(xué)設(shè)備量值準(zhǔn)確可靠的重要技術(shù)基礎(chǔ)。
1、國際醫(yī)療設(shè)備檢測發(fā)展情況
在上世紀(jì)70年代，國際上檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的計(jì)量工作就已起步。1976年，美國發(fā)布《醫(yī)療器械修正案》，由食品藥品局（FDA）負(fù)責(zé)
醫(yī)療設(shè)備安全管理工作。1990年，美國頒布《醫(yī)療器械安全法》，依法監(jiān)管醫(yī)療器械安全。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院相繼把醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量納入醫(yī)療質(zhì)量管理，并建有相關(guān)制度、資質(zhì)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。2003年，國際計(jì)量局成立了“醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)咨詢委員會”。根據(jù)WTO/TBT協(xié)議的目標(biāo)原則，要求政府必須關(guān)注醫(yī)學(xué)計(jì)量，關(guān)注醫(yī)療設(shè)備安全。
2、中國醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展情況
較國際醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，中國的參考系統(tǒng)起步較晚，技術(shù)積累相對不夠先進(jìn)，如醫(yī)學(xué)專用檢測標(biāo)準(zhǔn)器具不足，醫(yī)學(xué)計(jì)量專業(yè)技術(shù)力量薄弱。國內(nèi)部分檢定設(shè)備，還暫時(shí)不能完全滿足對先進(jìn)醫(yī)學(xué)設(shè)備檢測工作的需要。雖然中國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的計(jì)量工作與發(fā)達(dá)國家相比還有一定差距，但已完全有條件進(jìn)行參考系統(tǒng)的建立工作。自1986年國家先后頒布實(shí)施了《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》和《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目》等一系列配套法令法規(guī)。
由于世界各國現(xiàn)代化步伐加快，對
檢測技術(shù)的要求越來越高，尤其是大規(guī)模集成電路技術(shù)，微型計(jì)算機(jī)技術(shù)，機(jī)電一體化技術(shù)，納米技術(shù)和新材料技術(shù)的飛速進(jìn)步，大大促進(jìn)了現(xiàn)代檢測技術(shù)的發(fā)展�，F(xiàn)代檢測技術(shù)發(fā)展的總趨勢大體有以下幾個方面。
1、拓展測量范圍，提高檢測精度和可靠性。
2、傳感器向集成化，多功能，一體化方向發(fā)展。
3、非接觸式檢測技術(shù)。如光電式傳感器，電渦流式傳感器，紅外線檢測儀器，超聲波檢測儀表，核輻射檢測儀表等。
檢測系統(tǒng)的智能化。智能化的現(xiàn)代醫(yī)療器械檢測系統(tǒng)一般都具有系統(tǒng)故障自測，自診斷，自調(diào)零，自校準(zhǔn)，自選量程，自動測試和自動分選的功能。