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漲姿勢，一分鐘了解國際電氣安全標(biāo)準(zhǔn)

電子醫(yī)療設(shè)備通過電源或內(nèi)部電源（電池）供電，通常用導(dǎo)線與患者進(jìn)行連接。部分設(shè)備配有可插入患者體內(nèi)的活動(dòng)部件，可以直接接觸心臟。此時(shí)，設(shè)備的漏電流對(duì)患者來說是一種風(fēng)險(xiǎn)。電流也可通過護(hù)理者進(jìn)行傳輸，例如患者身邊與電子設(shè)備接觸的護(hù)士。

基本電氣安全測試包括：

• 目視檢查電纜、插頭和接頭

• 測量接地線電阻

• 測量底盤和患者導(dǎo)線/接觸絕緣

電氣安全標(biāo)準(zhǔn)

為了協(xié)助驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備的功能性和安全性，美國、歐洲國家以及世界的其他部分已成立了電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。總部設(shè)在歐洲的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 和國際電工委員會(huì) (IEC) 組織與世界貿(mào)易組織共同制定了全球標(biāo)準(zhǔn)。包括針對(duì)電子醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。有針對(duì)醫(yī)療設(shè)備電氣安全的一般標(biāo)準(zhǔn)和具體標(biāo)準(zhǔn)。                                              圖1：電流從一個(gè)皮膚接觸點(diǎn)流到另一個(gè)接觸點(diǎn)的影響

IEC60601 AAMI/NFPA 99

醫(yī)療設(shè)備的主要標(biāo)準(zhǔn)是 IEC 60601。對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)的一般要求在 IEC 60601.1 第 3 章中闡述。在此標(biāo)準(zhǔn)中，每個(gè)儀器都有一個(gè)類別：

• I 類—基本絕緣和保護(hù)地面覆蓋的帶電部分

• II 類—雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣覆蓋的帶電部分

• IP 類—內(nèi)部電源

每個(gè)應(yīng)用部分或患者導(dǎo)線的患者都有一個(gè)類型：

• 類型 B—應(yīng)用接地部分的患者

• 類型 BF—應(yīng)用流動(dòng)部分的患者（表面導(dǎo)體）

• 類型 CF—用于直接接觸心臟的應(yīng)用流動(dòng)部分的患者

針對(duì)設(shè)備類型和測量，已制定泄漏測量限制。包括：

• NC—正常條件

• SFC—單一故障條件

IEC 60601.1 第 3 版中使用的術(shù)語包括：

• 保護(hù)接地電阻

• 接地泄漏電流

• 接觸電流（原來的外殼泄漏電流）

• 患者泄漏電流

• 患者輔助電流

• 應(yīng)用部分加壓 (MAP)

圖2：IEC60601檢測項(xiàng)目及其限值要求

關(guān)于 IEC 60601.1 的其他重要點(diǎn)包括：

• 使用高達(dá) 25 安培交流電進(jìn)行保護(hù)接地測試（為測試型，通常適用于制造商）

• 達(dá)到電源電壓 100% 時(shí)測量泄漏電流

• 達(dá)到電源電壓 110% 時(shí)進(jìn)行介電強(qiáng)度/絕緣測試測量

新 IEC 標(biāo)準(zhǔn) IEC 62353 用于醫(yī)院中的醫(yī)療設(shè)備測試。因?yàn)?IEC 60601.1 為測試型標(biāo)準(zhǔn)，無風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，且對(duì)醫(yī)院環(huán)境下的測試不太實(shí)用，故發(fā)布了IEC 62353。在對(duì)患者使用之前、在計(jì)劃測試期間且維修之后，對(duì)該設(shè)備進(jìn)行 IEC 62353 測試。因此，此標(biāo)準(zhǔn)適用于領(lǐng)域（醫(yī)院）測試，且不影響設(shè)備設(shè)計(jì)。此標(biāo)準(zhǔn)，要求制造商根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、主要用途和設(shè)備歷史提供關(guān)于測試間隔和過程的信息。生命支持和其他關(guān)鍵設(shè)備的最低測試要求為每 24 個(gè)月。

在美國，有幾種主要和次要組織設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)：

1. 美國消防協(xié)會(huì) (NFPA)：NFPA 99 康復(fù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)行醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)所需的電氣安全測試的主要標(biāo)準(zhǔn)。其他出版物包括 NFPA 70、國家電業(yè)規(guī)章以及 NFPA 70E 和工作場所的電氣安全。

2. 美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì) (AAMI)：ANSI/AAMI ES1安全電流限制是電氣醫(yī)療裝置的另一常用標(biāo)準(zhǔn)。

3. 美國保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室 (UL)：UL544 醫(yī)療設(shè)備要求是針對(duì)制造商而不是醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)。如聯(lián)合委員會(huì)、職業(yè)健康與健康管理局或美國其他監(jiān)管醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的其他組織等委派、行為規(guī)范或監(jiān)管組織可能會(huì)參考這些標(biāo)準(zhǔn)。

4. 加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) (CSA)：CAN/CSA C22.2 NO.60601-1-08 醫(yī)療電氣設(shè)備第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求（采用 IEC 60601-1:2005，第三版，2005-12）

圖3：符合 IEC 62353 附錄 C 的測試要求和順序

                                             圖4：利用ESA615測試電氣安全的一般連接方式

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